己酮可可碱EP杂质H CAS 200556-62-3

Pentoxifylline EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号200556-62-3
分子式C18H26N4O4
分子量362.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质H Pentoxifylline EP Impurity H CAS 200556-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱EP杂质H（Pentoxifylline EP Impurity H，CAS 号 200556-62-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26N4O4，分子量 362.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括己酮可可碱EP杂质H在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，己酮可可碱EP杂质H（Pentoxifylline EP Impurity H）的系统命名为己酮可可碱EP杂质H，CAS号 200556-62-3，分子量为 362.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，己酮可可碱EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括362.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次己酮可可碱EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，己酮可可碱EP杂质H（CAS 200556-62-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以己酮可可碱EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质H
分子式C18H26N4O4
分子量362.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，韩伟. "一种己酮可可碱EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109018998 B, 授权公告日 2017-04-11.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113146304 B, 授权公告日 2022-07-02.
  3. 发明人黄志刚，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115771137 B, 授权公告日 2018-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1721, 4032-4058.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1326, (9), 5268-5285.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 865, (6), 9156-9163.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 己酮可可碱EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1856, (12), 35-62.

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