罗匹尼罗杂质3 HCl CAS 221264-43-3

Ropinirole Impurity 3 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号221264-43-3
分子式C19H28N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质3 HCl Ropinirole Impurity 3 HCl CAS 221264-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗杂质3 HCl（Ropinirole Impurity 3 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 221264-43-3。分子式 C19H28N2O HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，罗匹尼罗杂质3 HCl的分子量为336.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗匹尼罗杂质3 HCl（Ropinirole Impurity 3 HCl），CAS注册号 221264-43-3，化学式 C19H28N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 336.90 g/mol。 罗匹尼罗杂质3 HCl（C19H28N2O HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗匹尼罗杂质3 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗匹尼罗杂质3 HCl（Ropinirole Impurity 3 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗匹尼罗杂质3 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质3 HCl
分子式C19H28N2O HCl
分子量336.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，李文辉. "一种罗匹尼罗杂质3 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890548 A, 授权公告日 2016-11-03.
  2. 发明人郭海燕，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111477811 B, 授权公告日 2016-09-25.
  3. 发明人韩伟，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117666550 A, 授权公告日 2022-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质3 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 436, 740-760.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质3 HCl as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1728, (7), 815-843.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Impurity 3 HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 948, (10), 4320-4338.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗杂质3 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 2187, 9627-9637.

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