罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐 CAS 221264-33-1

Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号221264-33-1
分子式C16H24N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐 Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B CAS 221264-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 221264-33-1 对应的罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐（Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24N2O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐（Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B）的系统命名为罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐，CAS号 221264-33-1，分子量为 296.84 g/mol。 依据分子式为 C16H24N2O HCl 的罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐（CAS 221264-33-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐
分子式C16H24N2O HCl
分子量296.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，郭海燕. "一种罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108534649 A, 授权公告日 2021-02-15.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110230965 B, 授权公告日 2019-01-01.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3350118 A1, 2015-05-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 896, 2441-2461.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2013, 1987, 9520-9540.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2438, (3), 1968-1980.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 1217, (12), 5705-5730.

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