己酮可可碱杂质N4 CAS 84321-40-4

Pentoxifylline Impurity N4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84321-40-4
分子式C13H20N4O4
分子量296.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质N4 Pentoxifylline Impurity N4 CAS 84321-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱杂质N4（英文名 Pentoxifylline Impurity N4，CAS 84321-40-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20N4O4，分子量 296.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括己酮可可碱杂质N4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，己酮可可碱杂质N4（Pentoxifylline Impurity N4，C13H20N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H20N4O4 的己酮可可碱杂质N4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，己酮可可碱杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，己酮可可碱杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，己酮可可碱杂质N4（CAS 84321-40-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以己酮可可碱杂质N4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质N4
分子式C13H20N4O4
分子量296.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，唐晓军. "一种己酮可可碱杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947625 A, 授权公告日 2023-02-21.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117588679 A, 授权公告日 2023-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1132, 3603-3613.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质N4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2022, (6), 5081-5102.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity N4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 222, 5091-5107.

Related Pentoxifylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...