己酮可可碱杂质18 CAS 1185878-98-1

Pentoxifylline Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1185878-98-1
分子式C13H12D6N4O3
分子量284.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质18 Pentoxifylline Impurity 18 CAS 1185878-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱杂质18（Pentoxifylline Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1185878-98-1。分子式 C13H12D6N4O3，分子量 284.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，己酮可可碱杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，己酮可可碱杂质18（Pentoxifylline Impurity 18）的系统命名为己酮可可碱杂质18，CAS号 1185878-98-1，分子量为 284.34 g/mol。 己酮可可碱杂质18（C13H12D6N4O3）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验

应用场景：己酮可可碱杂质18（Pentoxifylline Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以己酮可可碱杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质18
分子式C13H12D6N4O3
分子量284.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，张德明. "一种己酮可可碱杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110270019 A, 授权公告日 2021-09-07.
  2. 发明人冯建国，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115419693 B, 授权公告日 2022-02-20.
  3. 发明人高志强，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115533294 B, 授权公告日 2018-09-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 724, (11), 7383-7393.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2199, (4), 3470-3494.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 362, (3), 5682-5701.

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