依折麦布杂质48 CAS 1185883-39-9

Ezetimibe Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1185883-39-9
分子式C40H36F2N2O5
分子量662.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质48 Ezetimibe Impurity 48 CAS 1185883-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1185883-39-9 对应的依折麦布杂质48（Ezetimibe Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H36F2N2O5，分子量 662.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，依折麦布杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C40H36F2N2O5 的依折麦布杂质48（CAS 1185883-39-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质48的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为662.72 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质48（Ezetimibe Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质48
分子式C40H36F2N2O5
分子量662.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，李文辉. "一种依折麦布杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114795881 A, 授权公告日 2024-01-06.
  2. 发明人刘建华，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117979902 A, 授权公告日 2025-02-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2213, (8), 7700-7723.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质48 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1086, (12), 6836-6863.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2077, 673-693.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1436, (5), 1334-1347.

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