己酮可可碱EP杂质K CAS 74857-22-0

Pentoxifylline EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74857-22-0
分子式C17H20N8O4
分子量400.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质K Pentoxifylline EP Impurity K CAS 74857-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱EP杂质K（Pentoxifylline EP Impurity K，CAS 号 74857-22-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20N8O4，分子量 400.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，己酮可可碱EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 己酮可可碱EP杂质K（Pentoxifylline EP Impurity K），CAS注册号 74857-22-0，化学式 C17H20N8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.39 g/mol。 依据分子式为 C17H20N8O4 的己酮可可碱EP杂质K结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，己酮可可碱EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：己酮可可碱EP杂质K（Pentoxifylline EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取己酮可可碱E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质K
分子式C17H20N8O4
分子量400.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，沈红梅. "一种己酮可可碱EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108333956 A, 授权公告日 2021-12-19.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3931038 A1, 2019-06-08.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200634 B, 授权公告日 2017-02-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1766, 9394-9414.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质K as an Impurity". Food Chem., 2024, 1909, (9), 3657-3678.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline EP Impurity K Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 546, 4640-4646.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 己酮可可碱EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 2322, (11), 3536-3542.

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