己酮可可碱EP杂质E CAS 77196-87-3

Pentoxifylline EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77196-87-3
分子式C15H16N8O4
分子量372.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质E Pentoxifylline EP Impurity E CAS 77196-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱EP杂质E（英文名 Pentoxifylline EP Impurity E，CAS 77196-87-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N8O4，分子量 372.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，己酮可可碱EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为372.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，己酮可可碱EP杂质E（Pentoxifylline EP Impurity E，C15H16N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，己酮可可碱EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：己酮可可碱EP杂质E（Pentoxifylline EP Impurity E，CAS 77196-87-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以己酮可可碱EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质E
分子式C15H16N8O4
分子量372.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，罗永刚. "一种己酮可可碱EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112063047 B, 授权公告日 2016-02-21.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110342229 A, 授权公告日 2025-11-18.
  3. 发明人周伟，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177847 B, 授权公告日 2016-11-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2150, (2), 7223-7231.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1476, (2), 7139-7145.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 234, 4950-4978.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 己酮可可碱EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 2192, (11), 4565-4578.

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