维格列汀杂质20 CAS 1983839-19-1

Vildagliptin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1983839-19-1
分子式C10H17NO2
分子量183.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质20 Vildagliptin Impurity 20 CAS 1983839-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维格列汀杂质20（Vildagliptin Impurity 20，CAS 1983839-19-1），分子式 C10H17NO2，分子量 183.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 维格列汀杂质20（英文标识 Vildagliptin Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1983839-19-1，相对分子质量测定值为 183.25。 维格列汀杂质20（C10H17NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，维格列汀杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，维格列汀杂质20（CAS 1983839-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质20
分子式C10H17NO2
分子量183.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Park J H. "一种维格列汀杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9196379 B2, 2022-08-14.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115814846 A, 授权公告日 2025-06-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1357, (5), 2827-2846.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质20 as an Impurity". Molecules, 2020, 1639, 7759-7779.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2415, (11), 8735-8745.

Related Vildagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...