阿托伐他汀杂质136 新戊酸 CAS 1363159-14-1

Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1363159-14-1
分子式C13H25NO4 C5H10O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质136 新戊酸 Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid CAS 1363159-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质136 新戊酸（Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid，CAS 1363159-14-1），分子式 C13H25NO4 C5H10O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，阿托伐他汀杂质136 新戊酸（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿托伐他汀杂质136 新戊酸（英文标识 Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1363159-14-1，相对分子质量测定值为 361.48。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质136 新戊酸表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括361.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质136 新戊酸（CAS 1363159-14-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质136 新戊酸（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质136 新戊酸
分子式C13H25NO4 C5H10O2
分子量361.48 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，赵玉洁. "一种阿托伐他汀杂质136 新戊酸的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113896647 A, 授权公告日 2017-07-07.
  2. 发明人陈志强，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116475694 B, 授权公告日 2018-06-06.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid" [P]. European Patent, EP 3056862 A1, 2017-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质136 新戊酸 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1499, (7), 7479-7497.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质136 新戊酸 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1685, (11), 6166-6191.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 136 Pivalic Acid Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1522, 3383-3392.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质136 新戊酸 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2160, (4), 7747-7761.

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