阿托伐他汀EP杂质F（钙盐） CAS 1105067-87-5

Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1105067-87-5
分子式2*C40H47FN3O8 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质F（钙盐） Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt) CAS 1105067-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1105067-87-5，分子式 2*C40H47FN3O8 Ca。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt)）的系统命名为阿托伐他汀EP杂质F（钙盐），CAS号 1105067-87-5，分子量为 756.90 g/mol。 依据分子式为 2C40H47FN3O8 Ca 的阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 756.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）（CAS 1105067-87-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）
分子式2*C40H47FN3O8 Ca
分子量756.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Rossi M. "一种阿托伐他汀EP杂质F（钙盐）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3056815 A1, 2024-06-07.
  2. 发明人韩伟，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109793015 A, 授权公告日 2017-07-27.
  3. 发明人冯建国，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108702676 B, 授权公告日 2023-05-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质F（钙盐） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 703, 4374-4390.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质F（钙盐） as an Impurity". Molecules, 2025, 1792, (4), 8828-8840.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity F(Calcium Salt) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1888, 2711-2718.

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