阿哌沙班杂质14 CAS 405872-78-8/2228998-99-8

Apixaban Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号405872-78-8/2228998-99-8
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质14 Apixaban Impurity 14 CAS 405872-78-8/2228998-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 405872-78-8/2228998-99-8 对应的阿哌沙班杂质14（Apixaban Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13ClN2O3，分子量 256.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿哌沙班杂质14（Apixaban Impurity 14），CAS注册号 405872-78-8/2228998-99-8，化学式 C11H13ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 256.69 g/mol。 阿哌沙班杂质14（分子式 C11H13ClN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿哌沙班杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质14（Apixaban Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质14
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，周伟. "一种阿哌沙班杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110403361 B, 授权公告日 2017-03-03.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 14" [P]. US Patent, US 10414463 B2, 2017-12-07.
  3. 发明人罗永刚，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116916159 B, 授权公告日 2017-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1247, 5720-5730.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 457, (11), 6198-6214.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1600, 2801-2809.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1077, (11), 3509-3523.

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