阿哌沙班杂质36 CAS 85014-68-2/2228050-22-2

Apixaban Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85014-68-2/2228050-22-2
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质36 Apixaban Impurity 36 CAS 85014-68-2/2228050-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质36（Apixaban Impurity 36，CAS 85014-68-2/2228050-22-2），分子式 C11H13ClN2O3，分子量 256.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿哌沙班杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿哌沙班杂质36（英文标识 Apixaban Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 85014-68-2/2228050-22-2，相对分子质量测定值为 256.69。 阿哌沙班杂质36（分子式 C11H13ClN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：阿哌沙班杂质36（Apixaban Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质36适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质36
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，罗永刚. "一种阿哌沙班杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110729440 B, 授权公告日 2017-01-11.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 36" [P]. US Patent, US 11064193 B2, 2015-07-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2099, 9337-9349.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质36 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1905, (8), 2309-2330.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2032, (3), 660-676.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 587, (7), 7853-7881.

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