阿哌沙班杂质64 CAS 1039914-85-6

Apixaban Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1039914-85-6
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质64 Apixaban Impurity 64 CAS 1039914-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1039914-85-6 对应的阿哌沙班杂质64（Apixaban Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13ClN2O3，分子量 256.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿哌沙班杂质64（英文标识 Apixaban Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1039914-85-6，相对分子质量测定值为 256.69。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿哌沙班杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括256.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：从实际应用出发，阿哌沙班杂质64（CAS 1039914-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质64
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，朱建伟. "一种阿哌沙班杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110379202 A, 授权公告日 2015-02-22.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116863162 B, 授权公告日 2022-08-19.
  3. 发明人杨光，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158616 A, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 194, (3), 9346-9376.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质64 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2085, (11), 439-456.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1625, (11), 108-115.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2380, 3304-3327.

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