阿哌沙班杂质18 CAS 27143-07-3

Apixaban Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27143-07-3
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质18 Apixaban Impurity 18 CAS 27143-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27143-07-3 对应的阿哌沙班杂质18（Apixaban Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13ClN2O3，分子量 256.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，阿哌沙班杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质18（Apixaban Impurity 18，C11H13ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为256.69 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，阿哌沙班杂质18（CAS 27143-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质18适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质18
分子式C11H13ClN2O3
分子量256.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，杨光. "一种阿哌沙班杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323216 B, 授权公告日 2015-04-04.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110587154 B, 授权公告日 2020-04-17.
  3. 发明人刘建华，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108771787 A, 授权公告日 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2423, 3901-3920.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2148, 3246-3271.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1569, (10), 3366-3369.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 465, (4), 8090-8109.

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