阿哌沙班杂质99 CAS 1802522-36-6

Apixaban Impurity 99

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1802522-36-6
分子式C10H16Cl2O3
分子量255.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质99 Apixaban Impurity 99 CAS 1802522-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质99（Apixaban Impurity 99，CAS 1802522-36-6），分子式 C10H16Cl2O3，分子量 255.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质99在内的目标物的控制。 CAS编号 1802522-36-6 对应的阿哌沙班杂质99（Apixaban Impurity 99），是化学式为 C10H16Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 255.14。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质99的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为255.14 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，阿哌沙班杂质99（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质99的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：阿哌沙班杂质99（Apixaban Impurity 99，CAS 1802522-36-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质99
分子式C10H16Cl2O3
分子量255.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，杨光. "一种阿哌沙班杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111032571 A, 授权公告日 2018-03-05.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113290465 A, 授权公告日 2020-12-06.
  3. Kumar R, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 99" [P]. US Patent, US 10515095 B2, 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 316, (3), 181-202.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质99 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 440, 6536-6559.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 99 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2374, (7), 5889-5898.

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