阿哌沙班杂质96 CAS 2512213-45-3

Apixaban Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512213-45-3
分子式C11H11ClN2O3
分子量254.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质96 Apixaban Impurity 96 CAS 2512213-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质96（Apixaban Impurity 96，CAS 号 2512213-45-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11ClN2O3，分子量 254.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C11H11ClN2O3 的阿哌沙班杂质96结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 2512213-45-3 对应的阿哌沙班杂质96（Apixaban Impurity 96），是化学式为 C11H11ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 254.67。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质96可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质96（CAS 2512213-45-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质96
分子式C11H11ClN2O3
分子量254.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，徐明华. "一种阿哌沙班杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624334 A, 授权公告日 2022-01-20.
  2. Rossi M, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3991953 A1, 2016-10-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1352, (12), 1103-1120.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质96 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 127, (2), 4728-4738.

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