阿哌沙班杂质101 CAS 2219376-48-2

Apixaban Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2219376-48-2
分子式C11H9ClN2O3
分子量252.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质101 Apixaban Impurity 101 CAS 2219376-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质101（Apixaban Impurity 101，CAS 号 2219376-48-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9ClN2O3，分子量 252.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿哌沙班杂质101（Apixaban Impurity 101），CAS注册号 2219376-48-2，化学式 C11H9ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 252.65 g/mol。 依据分子式为 C11H9ClN2O3 的阿哌沙班杂质101结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质101可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质101（CAS 2219376-48-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质101（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质101
分子式C11H9ClN2O3
分子量252.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种阿哌沙班杂质101的合成方法" [P]. European Patent, EP 3177545 A1, 2015-01-03.
  2. 发明人张德明，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117872063 B, 授权公告日 2018-02-11.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 101" [P]. European Patent, EP 3452778 A1, 2020-04-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质101 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2075, (1), 9041-9063.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质101 as an Impurity". Molecules, 2024, 1218, 1242-1259.

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