阿哌沙班杂质41 CAS 536760-29-9

Apixaban Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号536760-29-9
分子式C11H9ClN2O3
分子量252.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质41 Apixaban Impurity 41 CAS 536760-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 536760-29-9 对应的阿哌沙班杂质41（Apixaban Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9ClN2O3，分子量 252.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质41在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质41（Apixaban Impurity 41，C11H9ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿哌沙班杂质41（C11H9ClN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿哌沙班杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：阿哌沙班杂质41（Apixaban Impurity 41，CAS 536760-29-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿哌沙班杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质41
分子式C11H9ClN2O3
分子量252.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "一种阿哌沙班杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095871 A, 授权公告日 2021-12-21.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3023130 A1, 2017-07-05.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108419817 B, 授权公告日 2015-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 596, (1), 2258-2276.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质41 as an Impurity". Talanta, 2010, 2374, 4304-4317.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 297, (5), 2134-2156.

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