克仑特罗EP杂质D CAS 99-92-3

Clenbuterol EP impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-92-3
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克仑特罗EP杂质D Clenbuterol EP impurity D CAS 99-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克仑特罗EP杂质D（Clenbuterol EP impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99-92-3。分子式 C8H9NO，分子量 135.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克仑特罗EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，克仑特罗EP杂质D（Clenbuterol EP impurity D，C8H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克仑特罗EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为135.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克仑特罗EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），克仑特罗EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：克仑特罗EP杂质D（Clenbuterol EP impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克仑特罗EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克仑特罗EP杂质D
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，杨光. "一种克仑特罗EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116164153 A, 授权公告日 2016-12-23.
  2. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Clenbuterol EP impurity D" [P]. European Patent, EP 3390346 A1, 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克仑特罗EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2174, (1), 5380-5399.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克仑特罗EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2013, 2133, (10), 6712-6718.

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