对乙酰氨基酚EP杂质D CAS 103-84-4

Acetaminophen EP impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-84-4
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质D Acetaminophen EP impurity D CAS 103-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品对乙酰氨基酚EP杂质D（Acetaminophen EP impurity D，CAS 103-84-4），分子式 C8H9NO，分子量 135.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C8H9NO 的对乙酰氨基酚EP杂质D（CAS 103-84-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H9NO 的对乙酰氨基酚EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 135.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，对乙酰氨基酚EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），对乙酰氨基酚EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：对乙酰氨基酚EP杂质D（Acetaminophen EP impurity D，CAS 103-84-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质D
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，林芳. "一种对乙酰氨基酚EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117474499 A, 授权公告日 2017-11-05.
  2. Brown S R, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Acetaminophen EP impurity D" [P]. US Patent, US 10123461 B2, 2017-08-13.
  3. 发明人冯建国，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Acetaminophen EP impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109550510 A, 授权公告日 2021-10-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1797, (11), 3329-3349.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1501, (8), 5317-5347.

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