对乙酰氨基酚EP杂质F CAS 100-02-7

Acetaminophen EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-02-7
分子式C6H5NO3
分子量139.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质F Acetaminophen EP Impurity F CAS 100-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质F（Acetaminophen EP Impurity F，CAS 号 100-02-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5NO3，分子量 139.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，对乙酰氨基酚EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，对乙酰氨基酚EP杂质F（Acetaminophen EP Impurity F，C6H5NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，对乙酰氨基酚EP杂质F的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为139.11 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，对乙酰氨基酚EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，对乙酰氨基酚EP杂质F（CAS 100-02-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质F
分子式C6H5NO3
分子量139.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，黄志刚. "一种对乙酰氨基酚EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109812304 B, 授权公告日 2015-09-03.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Acetaminophen EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108699948 B, 授权公告日 2016-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1486, 3886-3900.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 962, (12), 8942-8969.

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