托吡司特杂质3 CAS 13602-12-5

Topiroxostat Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13602-12-5
分子式C6H5NO3
分子量139.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质3 Topiroxostat Impurity 3 CAS 13602-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡司特杂质3（Topiroxostat Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13602-12-5，分子式 C6H5NO3，分子量 139.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 13602-12-5 对应的托吡司特杂质3（Topiroxostat Impurity 3），是化学式为 C6H5NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 139.11。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托吡司特杂质3表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括139.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡司特杂质3（CAS 13602-12-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡司特杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质3
分子式C6H5NO3
分子量139.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，张德明. "一种托吡司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109096318 A, 授权公告日 2016-07-22.
  2. 发明人周伟，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108595247 A, 授权公告日 2015-03-02.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3377209 A1, 2018-08-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1095, (2), 3432-3452.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2314, 2492-2509.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 438, (5), 2916-2937.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 245, (5), 6887-6905.

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