托吡司特杂质4 CAS 2459-09-8

Topiroxostat Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2459-09-8
分子式C7H7NO2
分子量137.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质4 Topiroxostat Impurity 4 CAS 2459-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质4（英文名 Topiroxostat Impurity 4，CAS 2459-09-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7NO2，分子量 137.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

托吡司特杂质4的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2459-09-8 对应的托吡司特杂质4（Topiroxostat Impurity 4），是化学式为 C7H7NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 137.14。 托吡司特杂质4（分子式 C7H7NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡司特杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：托吡司特杂质4（Topiroxostat Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质4
分子式C7H7NO2
分子量137.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Rossi M. "一种托吡司特杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3962898 A1, 2020-01-26.
  2. 发明人胡光，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111732996 A, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1709, (11), 1275-1304.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1302, (6), 7826-7853.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1664, (10), 1507-1531.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1932, (12), 8006-8036.

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