他莫昔芬EP杂质F CAS 31750-48-8

Tamoxifen EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31750-48-8
分子式C25H27NO
分子量357.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质F Tamoxifen EP Impurity F CAS 31750-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他莫昔芬EP杂质F（Tamoxifen EP Impurity F，CAS 31750-48-8），分子式 C25H27NO，分子量 357.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，他莫昔芬EP杂质F的分子量为357.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他莫昔芬EP杂质F（Tamoxifen EP Impurity F），CAS注册号 31750-48-8，化学式 C25H27NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 357.49 g/mol。 从化学结构特征来看，他莫昔芬EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为357.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他莫昔芬EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，他莫昔芬EP杂质F（CAS 31750-48-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他莫昔芬EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质F
分子式C25H27NO
分子量357.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Nielsen H. "一种他莫昔芬EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3277235 A1, 2024-06-27.
  2. Anderson J P, Davis P L, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10926442 B2, 2015-12-16.
  3. 发明人王建平，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116176628 B, 授权公告日 2018-07-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 917, (5), 9180-9183.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2437, (3), 7921-7927.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 929, (8), 3451-3456.

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