他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物 CAS 31750-45-5

Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31750-45-5
分子式C25H27NO
分子量357.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物 Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers) CAS 31750-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物（Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers)，CAS 号 31750-45-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27NO，分子量 357.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物（Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers)，C25H27NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H27NO 的他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 357.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物（Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物
分子式C25H27NO
分子量357.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Jørgensen K. "一种他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物的合成方法" [P]. European Patent, EP 3820255 A1, 2015-02-01.
  2. 发明人钱学锋，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113581510 B, 授权公告日 2018-03-01.
  3. Nielsen H, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers)" [P]. European Patent, EP 3566916 A1, 2017-10-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 613, (6), 2939-2954.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质D 顺反异构体混合物 as an Impurity". Talanta, 2013, 919, (12), 8726-8749.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity D (Mixture of Z and E Isomers) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 214, (9), 7047-7061.

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