普罗帕酮EP杂质D CAS 91401-73-9

Propafenone EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91401-73-9
分子式C18H20O4
分子量300.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质D Propafenone EP Impurity D CAS 91401-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普罗帕酮EP杂质D（Propafenone EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91401-73-9，分子式 C18H20O4，分子量 300.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普罗帕酮EP杂质D（分子式 C18H20O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C18H20O4 的普罗帕酮EP杂质D（CAS 91401-73-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普罗帕酮EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普罗帕酮EP杂质D（CAS 91401-73-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普罗帕酮EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质D
分子式C18H20O4
分子量300.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，刘建华. "一种普罗帕酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108587219 B, 授权公告日 2022-04-09.
  2. Lee S K, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10994010 B2, 2020-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1730, 4961-4971.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 751, (5), 537-559.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2185, (2), 8715-8724.

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