普罗帕酮EP杂质E CAS 165279-79-8

Propafenone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号165279-79-8
分子式C18H19ClO3
分子量318.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质E Propafenone EP Impurity E CAS 165279-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 165279-79-8 对应的普罗帕酮EP杂质E（Propafenone EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19ClO3，分子量 318.79。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普罗帕酮EP杂质E（英文标识 Propafenone EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 165279-79-8，相对分子质量测定值为 318.79。 普罗帕酮EP杂质E（C18H19ClO3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普罗帕酮EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普罗帕酮EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，普罗帕酮EP杂质E（CAS 165279-79-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质E
分子式C18H19ClO3
分子量318.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，钱学锋. "一种普罗帕酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112836764 B, 授权公告日 2025-12-01.
  2. 发明人高志强，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108220522 B, 授权公告日 2019-10-11.
  3. Schröder R, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Propafenone EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3794287 A1, 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1513, (6), 4274-4283.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2020, 213, 1450-1460.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2256, (5), 909-939.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗帕酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1435, (12), 5844-5854.

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