普罗帕酮EP杂质C CAS 22525-95-7

Propafenone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22525-95-7
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质C Propafenone EP Impurity C CAS 22525-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22525-95-7 对应的普罗帕酮EP杂质C（Propafenone EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18O3，分子量 282.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普罗帕酮EP杂质C（分子式 C18H18O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 普罗帕酮EP杂质C（Propafenone EP Impurity C），CAS注册号 22525-95-7，化学式 C18H18O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，普罗帕酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普罗帕酮EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普罗帕酮EP杂质C（Propafenone EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗帕酮EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质C
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，张德明. "一种普罗帕酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115412000 B, 授权公告日 2017-05-17.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115240877 A, 授权公告日 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1104, 7916-7929.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1037, 7822-7844.

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