氟雷拉纳杂质44 CAS 1655515-91-5

Fluralaner impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1655515-91-5
分子式C8H3BrClF3O
分子量287.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质44 Fluralaner impurity 44 CAS 1655515-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟雷拉纳杂质44（Fluralaner impurity 44，CAS 1655515-91-5），分子式 C8H3BrClF3O，分子量 287.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟雷拉纳杂质44（分子式 C8H3BrClF3O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质44（Fluralaner impurity 44，C8H3BrClF3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟雷拉纳杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：氟雷拉纳杂质44（Fluralaner impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟雷拉纳杂质44适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质44
分子式C8H3BrClF3O
分子量287.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，何建平. "一种氟雷拉纳杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111499107 B, 授权公告日 2025-08-24.
  2. 发明人陈志强，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Fluralaner impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109363427 A, 授权公告日 2017-09-26.
  3. Park J H, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner impurity 44" [P]. US Patent, US 11674330 B2, 2016-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1707, 3332-3343.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1514, (9), 6147-6153.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 742, (8), 3486-3505.

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