氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂) CAS 864725-22-4

Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号864725-22-4
分子式C9H5Cl2F3
分子量241.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂) Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer) CAS 864725-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)（Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer)，CAS 864725-22-4），分子式 C9H5Cl2F3，分子量 241.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)在内的目标物的控制。 氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)（英文标识 Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 864725-22-4，相对分子质量测定值为 241.04。 受分子结构中含氟/氯取代的影响，氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括241.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)均采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)（Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)
分子式C9H5Cl2F3
分子量241.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，高志强. "一种氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115823644 A, 授权公告日 2019-04-06.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114636531 A, 授权公告日 2020-06-08.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114538029 B, 授权公告日 2021-09-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1194, 1254-1283.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂) as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2467, (12), 8698-8717.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 4 (mix TBC as stabilizer) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 975, (3), 183-198.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质4 (混合TBC作为稳定剂) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 404, (10), 3259-3281.

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