氟雷拉纳杂质52 CAS 1248658-92-5

Fluralaner Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1248658-92-5
分子式C6H8F6N2O
分子量238.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质52 Fluralaner Impurity 52 CAS 1248658-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质52（Fluralaner Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1248658-92-5。分子式 C6H8F6N2O，分子量 238.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氟雷拉纳杂质52（分子式 C6H8F6N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质52（Fluralaner Impurity 52，C6H8F6N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，氟雷拉纳杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟雷拉纳杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：氟雷拉纳杂质52（Fluralaner Impurity 52，CAS 1248658-92-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质52
分子式C6H8F6N2O
分子量238.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Rossi M. "一种氟雷拉纳杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3531647 A1, 2018-11-28.
  2. Chen K W, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 52" [P]. US Patent, US 10942337 B2, 2024-10-17.
  3. Lee S K, Hughes D C, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 52" [P]. US Patent, US 9811205 B2, 2024-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2410, (4), 6434-6448.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质52 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1978, 6164-6189.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2288, (4), 4745-4757.

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