培哚普利杂质117 CAS 19522-25-9

Perindopril Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19522-25-9
分子式C11H10O3
分子量190.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质117 Perindopril Impurity 117 CAS 19522-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的培哚普利杂质117（Perindopril Impurity 117）为药物杂质对照品，CAS 登记号 19522-25-9，分子式 C11H10O3，分子量 190.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，培哚普利杂质117（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 培哚普利杂质117（Perindopril Impurity 117），CAS注册号 19522-25-9，化学式 C11H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.20 g/mol。 依据分子式为 C11H10O3 的培哚普利杂质117结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，培哚普利杂质117的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培哚普利杂质117（Perindopril Impurity 117）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 培哚普利杂质117作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质117
分子式C11H10O3
分子量190.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，徐明华. "一种培哚普利杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116213065 B, 授权公告日 2021-01-04.
  2. Mueller T, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 117" [P]. US Patent, US 10932372 B2, 2024-10-26.
  3. Schröder R, Roberts E F, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 117" [P]. US Patent, US 10534737 B2, 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2121, 5464-5477.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质117 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 352, (2), 293-297.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 117 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1044, 387-393.

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