培哚普利杂质110 CAS 145438-94-4

Perindopril Impurity 110

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145438-94-4
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质110 Perindopril Impurity 110 CAS 145438-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质110（英文名 Perindopril Impurity 110，CAS 145438-94-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培哚普利杂质110在内的目标物的控制。 分子式为 C9H15NO2 的培哚普利杂质110（CAS 145438-94-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H15NO2 的培哚普利杂质110结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质110（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培哚普利杂质110的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培哚普利杂质110（Perindopril Impurity 110）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 培哚普利杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质110
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，徐明华. "一种培哚普利杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108566123 A, 授权公告日 2023-02-16.
  2. Anderson J P, Chen K W, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 110" [P]. US Patent, US 11036206 B2, 2024-04-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1664, 2300-2313.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质110 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 520, (11), 9032-9053.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 110 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 997, (1), 9839-9856.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质110 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1887, (6), 6169-6173.

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