培哚普利杂质N1 CAS 108507-42-2

Perindopril Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号108507-42-2
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质N1 Perindopril Impurity N1 CAS 108507-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质N1（Perindopril Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108507-42-2。分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

培哚普利杂质N1的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，培哚普利杂质N1（Perindopril Impurity N1，C9H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培哚普利杂质N1表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，培哚普利杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，培哚普利杂质N1的生产和定值严格遵循

应用场景：培哚普利杂质N1（Perindopril Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 培哚普利杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质N1
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Stevens L M. "一种培哚普利杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11271494 B2, 2023-05-26.
  2. Williams B T, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity N1" [P]. US Patent, US 11965418 B2, 2023-02-08.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109730895 A, 授权公告日 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 583, 8021-8039.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2022, 248, 324-348.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1001, 8234-8261.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 813, 8258-8288.

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