培哚普利杂质111 CAS 145513-93-5

Perindopril Impurity 111

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号145513-93-5
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质111 Perindopril Impurity 111 CAS 145513-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品培哚普利杂质111（Perindopril Impurity 111，CAS 145513-93-5），分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培哚普利杂质111在内的目标物的控制。 培哚普利杂质111（Perindopril Impurity 111），CAS注册号 145513-93-5，化学式 C9H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 169.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培哚普利杂质111表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培哚普利杂质111均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培哚普利杂质111（Perindopril Impurity 111）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质111（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质111
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，沈红梅. "一种培哚普利杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108226333 B, 授权公告日 2024-09-27.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117774599 B, 授权公告日 2021-12-15.
  3. 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111655521 B, 授权公告日 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 623, (1), 4064-4079.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质111 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1165, 5375-5385.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 111 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 340, 9226-9237.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 2407, (8), 4109-4130.

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