哌柏西利杂质205 CAS 2252258-81-2

Palbociclib Impurity 205

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2252258-81-2
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质205 Palbociclib Impurity 205 CAS 2252258-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质205（英文名 Palbociclib Impurity 205，CAS 2252258-81-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20N4O4，分子量 308.33。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，哌柏西利杂质205（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2252258-81-2 对应的哌柏西利杂质205（Palbociclib Impurity 205），是化学式为 C14H20N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 308.33。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质205的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为308.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，哌柏西利杂质205的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：哌柏西利杂质205（Palbociclib Impurity 205，CAS 2252258-81-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌柏西利杂质205作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质205
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，何建平. "一种哌柏西利杂质205的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113334602 B, 授权公告日 2017-12-09.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 205" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113508119 B, 授权公告日 2021-01-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质205 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 255, (7), 4170-4183.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质205 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 262, 7401-7404.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 205 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1583, (3), 3865-3886.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质205 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1183, (2), 152-180.

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