厄洛替尼杂质57 CAS 1312937-41-9

Erlotinib Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312937-41-9
分子式C15H20N2O5
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质57 Erlotinib Impurity 57 CAS 1312937-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质57（Erlotinib Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1312937-41-9，分子式 C15H20N2O5，分子量 308.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，厄洛替尼杂质57（Erlotinib Impurity 57，C15H20N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括308.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质57（Erlotinib Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质57适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质57
分子式C15H20N2O5
分子量308.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Rossi M. "一种厄洛替尼杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3395392 A1, 2015-06-19.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116795201 B, 授权公告日 2025-10-05.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112872383 B, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2381, (4), 2637-2652.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质57 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1883, (8), 1860-1868.

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