厄洛替尼杂质13 CAS 183322-18-1

Erlotinib Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183322-18-1
分子式C14H17ClN2O4
分子量312.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质13 Erlotinib Impurity 13 CAS 183322-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质13（Erlotinib Impurity 13，CAS 183322-18-1），分子式 C14H17ClN2O4，分子量 312.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 厄洛替尼杂质13（英文标识 Erlotinib Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 183322-18-1，相对分子质量测定值为 312.75。 厄洛替尼杂质13（C14H17ClN2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质13（CAS 183322-18-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质13
分子式C14H17ClN2O4
分子量312.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，徐明华. "一种厄洛替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114179373 A, 授权公告日 2019-04-04.
  2. Mueller T, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 13" [P]. US Patent, US 9289091 B2, 2023-01-21.
  3. 发明人黄志刚，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112603369 B, 授权公告日 2021-10-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 694, (11), 313-322.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 482, 9446-9461.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...