厄洛替尼杂质34 CAS 183322-17-0

Erlotinib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183322-17-0
分子式C15H23NO6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质34 Erlotinib Impurity 34 CAS 183322-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质34（Erlotinib Impurity 34，CAS 183322-17-0），分子式 C15H23NO6 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质34的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质34（Erlotinib Impurity 34，C15H23NO6 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质34（C15H23NO6 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质34（CAS 183322-17-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质34
分子式C15H23NO6 HCl
分子量349.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Björnsson E. "一种厄洛替尼杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3255047 A1, 2023-05-27.
  2. Anderson J P, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 34" [P]. US Patent, US 9794438 B2, 2025-09-06.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117786457 A, 授权公告日 2024-05-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 568, (5), 223-244.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质34 as an Impurity". Molecules, 2012, 724, (12), 5440-5450.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 34 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2380, 5983-6003.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1380, (4), 7819-7825.

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