厄洛替尼杂质136 CAS 1058651-74-3

Erlotinib impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058651-74-3
分子式C22H21N3O5
分子量407.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质136 Erlotinib impurity 136 CAS 1058651-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质136（Erlotinib impurity 136）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1058651-74-3。分子式 C22H21N3O5，分子量 407.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质136在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质136（Erlotinib impurity 136）的系统命名为厄洛替尼杂质136，CAS号 1058651-74-3，分子量为 407.42 g/mol。 厄洛替尼杂质136（分子式 C22H21N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质136（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质136满足CNAS-CL04（

应用场景：厄洛替尼杂质136（Erlotinib impurity 136）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质136作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质136
分子式C22H21N3O5
分子量407.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Kumar R. "一种厄洛替尼杂质136的合成方法" [P]. US Patent, US 11499668 B2, 2023-06-16.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110651795 B, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1708, (2), 4698-4710.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质136 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 511, (4), 5542-5558.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 136 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 334, (9), 2892-2901.

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