厄洛替尼杂质103 CAS 299912-61-1

Erlotinib Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号299912-61-1
分子式C22H27N3O4
分子量397.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质103 Erlotinib Impurity 103 CAS 299912-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质103（Erlotinib Impurity 103，CAS 号 299912-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27N3O4，分子量 397.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质103在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质103（Erlotinib Impurity 103，C22H27N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质103（分子式 C22H27N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质103（CAS 299912-61-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质103

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质103
分子式C22H27N3O4
分子量397.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "一种厄洛替尼杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117433842 A, 授权公告日 2023-12-07.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111626314 B, 授权公告日 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 705, 1083-1087.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质103 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2179, (7), 9607-9632.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2170, 655-677.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1555, (11), 3361-3382.

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