厄洛替尼杂质55 CAS 2410548-57-9

Erlotinib Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2410548-57-9
分子式C22H23N3O4
分子量393.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质55 Erlotinib Impurity 55 CAS 2410548-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质55（Erlotinib Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2410548-57-9，分子式 C22H23N3O4，分子量 393.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，厄洛替尼杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 厄洛替尼杂质55（英文标识 Erlotinib Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2410548-57-9，相对分子质量测定值为 393.44。 厄洛替尼杂质55（C22H23N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，厄洛替尼杂质55（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：厄洛替尼杂质55（Erlotinib Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质55适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质55
分子式C22H23N3O4
分子量393.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，何建平. "一种厄洛替尼杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797677 B, 授权公告日 2021-11-06.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3178957 A1, 2023-05-03.
  3. 发明人赵玉洁，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116505169 A, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2462, 6024-6044.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质55 as an Impurity". Talanta, 2021, 1369, (1), 1289-1293.

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