色氨酸EP杂质J CAS 164068-19-3

Tryptophan EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号164068-19-3
分子式C22H23N3O4
分子量393.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质J Tryptophan EP Impurity J CAS 164068-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸EP杂质J（Tryptophan EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 164068-19-3。分子式 C22H23N3O4，分子量 393.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

色氨酸EP杂质J的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H23N3O4 的色氨酸EP杂质J（CAS 164068-19-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H23N3O4 的色氨酸EP杂质J结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 393.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，色氨酸EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：色氨酸EP杂质J（Tryptophan EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 色氨酸EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质J
分子式C22H23N3O4
分子量393.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，陈志强. "一种色氨酸EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114118903 B, 授权公告日 2015-12-04.
  2. Brown S R, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11246785 B2, 2020-06-08.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111821338 B, 授权公告日 2019-03-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 253, (11), 2229-2250.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2373, (5), 4405-4428.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 551, (11), 4916-4944.

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