色氨酸EP杂质A CAS 132685-02-0

Tryptophan EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132685-02-0
分子式C24H26N4O4
分子量434.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质A Tryptophan EP Impurity A CAS 132685-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸EP杂质A（英文名 Tryptophan EP Impurity A，CAS 132685-02-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H26N4O4，分子量 434.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 色氨酸EP杂质A（英文标识 Tryptophan EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132685-02-0，相对分子质量测定值为 434.49。 色氨酸EP杂质A（C24H26N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），色氨酸EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，色氨酸EP杂质A（CAS 132685-02-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 色氨酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质A
分子式C24H26N4O4
分子量434.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，钱学锋. "一种色氨酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938098 A, 授权公告日 2019-12-24.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3058467 A1, 2018-08-25.
  3. 发明人林芳，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113109857 A, 授权公告日 2015-08-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 638, (7), 2214-2222.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2010, 1928, 5521-5539.

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