厄洛替尼杂质3 CAS 183321-82-6

Erlotinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183321-82-6
分子式C20H17Cl2N3O2
分子量402.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质3 Erlotinib Impurity 3 CAS 183321-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质3（Erlotinib Impurity 3，CAS 号 183321-82-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H17Cl2N3O2，分子量 402.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 183321-82-6 对应的厄洛替尼杂质3（Erlotinib Impurity 3），是化学式为 C20H17Cl2N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.27。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为402.27 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质3（CAS 183321-82-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄洛替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质3
分子式C20H17Cl2N3O2
分子量402.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，马晓峰. "一种厄洛替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114146782 A, 授权公告日 2024-02-18.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113048501 A, 授权公告日 2023-06-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1884, (12), 1481-1492.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2322, 3922-3938.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1486, 649-670.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1744, (7), 2988-3005.

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