厄洛替尼杂质128 CAS 183321-84-8

Erlotinib impurity 128

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183321-84-8
分子式C20H19N3O4
分子量365.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质128 Erlotinib impurity 128 CAS 183321-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 183321-84-8 对应的厄洛替尼杂质128（Erlotinib impurity 128）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19N3O4，分子量 365.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H19N3O4 的厄洛替尼杂质128结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 365.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质128（Erlotinib impurity 128，C20H19N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质128（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质128满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质128（CAS 183321-84-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质128（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质128
分子式C20H19N3O4
分子量365.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，韩伟. "一种厄洛替尼杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117833044 A, 授权公告日 2023-12-23.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 128" [P]. European Patent, EP 3935572 A1, 2021-01-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2147, (1), 7124-7142.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质128 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2099, 966-994.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 128 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1085, (8), 7354-7372.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质128 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1019, (8), 665-675.

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