厄洛替尼杂质88 CAS 18193-72-1

Erlotinib Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18193-72-1
分子式C9H7Br2NO4
分子量352.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质88 Erlotinib Impurity 88 CAS 18193-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质88（Erlotinib Impurity 88，CAS 号 18193-72-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7Br2NO4，分子量 352.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质88的分子量为352.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 厄洛替尼杂质88（英文标识 Erlotinib Impurity 88）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18193-72-1，相对分子质量测定值为 352.96。 厄洛替尼杂质88（分子式 C9H7Br2NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质88可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质88（CAS 18193-72-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质88
分子式C9H7Br2NO4
分子量352.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，黄志刚. "一种厄洛替尼杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108116576 B, 授权公告日 2022-04-04.
  2. 发明人罗永刚，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112983286 B, 授权公告日 2019-06-07.
  3. Fischer A B, Schröder R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 88" [P]. US Patent, US 10042118 B2, 2020-01-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1761, (9), 1611-1629.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质88 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 837, (2), 8065-8081.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 88 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 846, 6824-6842.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 903, 9750-9759.

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