厄洛替尼杂质145 CAS 1683583-42-7

Erlotinib Impurity 145

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1683583-42-7
分子式C18H26N2O5
分子量350.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质145 Erlotinib Impurity 145 CAS 1683583-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质145（Erlotinib Impurity 145，CAS 1683583-42-7），分子式 C18H26N2O5，分子量 350.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质145均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 厄洛替尼杂质145（英文标识 Erlotinib Impurity 145）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1683583-42-7，相对分子质量测定值为 350.41。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质145的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为350.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质145（CAS 1683583-42-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄洛替尼杂质145作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质145
分子式C18H26N2O5
分子量350.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，沈红梅. "一种厄洛替尼杂质145的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112786915 B, 授权公告日 2016-04-17.
  2. Fischer A B, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 145" [P]. US Patent, US 9251855 B2, 2017-05-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 700, 4611-4635.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质145 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 635, 5676-5682.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 145 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 929, (12), 2889-2904.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...