厄洛替尼杂质18 CAS 1683583-37-0

Erlotinib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1683583-37-0
分子式C16H22N2O5
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质18 Erlotinib Impurity 18 CAS 1683583-37-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质18（Erlotinib Impurity 18，CAS 1683583-37-0），分子式 C16H22N2O5，分子量 322.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质18的分子量为322.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1683583-37-0 对应的厄洛替尼杂质18（Erlotinib Impurity 18），是化学式为 C16H22N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.36。 依据分子式为 C16H22N2O5 的厄洛替尼杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质18（CAS 1683583-37-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质18适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质18
分子式C16H22N2O5
分子量322.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，胡光. "一种厄洛替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111281944 B, 授权公告日 2019-07-20.
  2. 发明人罗永刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112509 B, 授权公告日 2022-05-08.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117224256 B, 授权公告日 2017-03-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1121, (5), 6134-6159.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 302, (6), 9240-9244.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1289, (11), 7923-7946.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2307, 9416-9431.

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